2018年10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)對長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行政處罰決定，對長春長生處以共計91億元的罰款，這也成為了中國醫(yī)藥行業(yè)歷史上最大金額的一筆罰單。
現(xiàn)行的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》2016年修訂版規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。國內(nèi)每年的疫苗使用量以億計，市場上的疫苗銷售機(jī)構(gòu)眾多，為了能拿到訂單，這些銷售機(jī)構(gòu)把目標(biāo)鎖定在疾控中心、基層衛(wèi)生院的負(fù)責(zé)人身上，為他們留出了相應(yīng)回扣。
12月23日下午，十三屆全國人大常委會第七次會議舉行第一次全體會議。受國務(wù)院委托，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅作關(guān)于提請審議《中華人民共和國疫苗管理法(草案)》議案的說明。
草案就疫苗管理單獨(dú)立法，突出疫苗管理特點(diǎn)，強(qiáng)化疫苗的風(fēng)險管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會共治，切實(shí)保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。
黨中央、國務(wù)院高度重視疫苗監(jiān)管工作，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制。疫苗管理單獨(dú)立法，有利于進(jìn)一步提高疫苗管理措施的權(quán)威性和穩(wěn)定性。
國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2005年國務(wù)院出臺了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，并于2016年進(jìn)行了修訂。此次提交審議的疫苗管理法草案，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、補(bǔ)償、賠償?shù)纫苑尚问竭M(jìn)行明確規(guī)定，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度。
這位負(fù)責(zé)人說，草案堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。如提出國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵生產(chǎn)的規(guī)模化、集約化;建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗安全監(jiān)管工作;進(jìn)一步加強(qiáng)國家免疫規(guī)劃制度，明確實(shí)行異常反應(yīng)無過錯補(bǔ)償機(jī)制。
為體現(xiàn)最嚴(yán)格監(jiān)管，草案提出，國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度。要求疫苗一般不得委托生產(chǎn)，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及其他關(guān)鍵崗位人員具有良好信用記錄，有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險。此外，還規(guī)定疫苗的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。
對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，草案有關(guān)條款明確落實(shí)各方責(zé)任。國家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度，對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析;在流通環(huán)節(jié)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織將疫苗配送至接種單位，其他單位或個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗。
草案明晰監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)，嚴(yán)厲打擊違法行為。要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機(jī)制，實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度;建設(shè)國家和省兩級職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍;強(qiáng)化對監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究，體現(xiàn)疫苗違法行為從重處罰的原則。